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泰安注冊二三類醫療器械公司的注冊條件及流程

國國家簡政放權,新的醫療器械審批管理條例于2016.2月份修訂,改前置審批為后置審批,先辦醫療器械公司執照,然后再申請許可證。上海二三類醫療器械公司注冊條件: 倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監局的請求規劃(由署理方輔導)第一步 企業名稱工商查名 注冊公司核名所需資料:1.稱號預先核準請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、出資比例第二步 醫療器械公司注冊1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復印件;2、公司名稱預先核準通知書;3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實;4、股東會抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);5、公司規章(整體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團規章(集團成員公司蓋章);6、載明公司董事、監事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實,其中包含:7、公司居處證實,租借房子需提交租借協議書(附產權證復印件);8、工商局所發的全套登記表格及其他資料。第三步 醫療器械公司注冊許可證申請所需材料 (一)《受理通知書》(1)《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》;(2)《上海市醫療器械運營公司許可證請求表》;(3)工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件;(4)擬辦公司質量管理負責人、質量員的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷;(5)擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產權證實或許租借協議(附租借房子產權證實)復印件;(6)擬辦公司商品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設備、設備目錄;(7)擬辦公司運營范圍,依照醫療器械分類目錄中規則的管理種類、類代號稱號斷定;(8)擬出售商品的托付出售方營業執照和商品注冊證(復印件)、授權書;(9)電子申報資料;(浦東藥檢需求);(10)其它需供給的證實文件。附:請求資料具體請求:(1)表格內容不能缺項,筆跡明白(2)一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份(3)申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用(二)《醫療器械運營公司許可證》(1)核準受理后,25個工作日內藥檢部分實地查看。(2)自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫療器械運營公司許可證》。醫療器械公司注冊注意事項:1、質量員最低2名。 一人為質量負責人,一人為驗收員;質量負責人必須是大專及以上醫學相關學歷,驗收員、負責人中專及以上的學歷。2、企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請提供份職稱證明復印件,企業法人和負責人提供畢業證及簡歷(對學歷和專業沒有要求)。3、質量人員在其他醫療器械公司不能兼職。4、還需提供:醫療器械企業的授權書、營業執照復印件、經營許可證或生產許可證、產品注冊證及登記表。(蓋公章)

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